Ужесточается контроль за обращением лекарственных препаратов
В России начали действовать новые правила сертификации лекарств, которые предусматривают более жесткий контроль за их обращением. Кроме того, с 2017 года лекарства должны быть дополнительно защищены от подделок специальной маркировкой и чипами. Правда, это новшество будет вводиться поэтапно. О том, как это повлияет на фармацевтический рынок губернии, рассказали представитель территориального отделения Росздравнадзора по Самарской области Елена Калимуллова и директор Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области Елена Калабухова.
В марте 2015 года в России законодательно ужесточилась ответственность за производство и сбыт фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств: предусмотрено уголовное наказание от трех-пяти лет, административные штрафы от одного до пяти миллионов, а также приостановка деятельности до 90 суток. Причем иногда приостановка для производителя — более существенное наказание, чем уплата штрафа. Также введен новый метод госконтроля за качеством — выборочный контроль лекарственных средств.
С января 2016-го вступают в силу требования об обязательном предоставлении сведений о сериях и партиях лекарственных препаратов, которые поступают в оборот. Разработан проект федерального закона по внедрению государственной автоматизированной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов, начиная от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной маркировки и упаковок. Эта система будет внедряться поэтапно: к началу 2017 года она будет задействована для лекарств по семи редким нозо-логиям (таким, как муковисцидоз, рассеянный склероз, онко-гематология и т.д.). Далее в этот перечень попадут жизненно необходимые препараты (ЖЗН), а потом система будет работать для всех лекарственных препаратов. Как отметила Елена Калимуллова, вся система направлена на более эффективный и оперативный контроль за препаратами, которые поступают в оборот.
Правда, пока еще неясно, за чей счет будут приобретаться считывающие устройства в больницах и аптечных пунктах. Ведь нанесение метки — это расходы производителя, а дальше уже идут расходы оптового и розничного звена и все эти затраты в конечном счете войдут в цену лекарства. Но поскольку сначала программа будет отработана на семи редких заболеваниях, то у розничного и оптового фармацевтического звена есть время подготовиться и осмыслить новую практику, пока дело дойдет до перечня ЖЗН и «народных» препаратов.
Фальсификат в цифрах и фактах
Контролем качества лекарственных средств в Самарской области занимается Центр сертификации и контроля качества лекарств, который регулярно отслеживает всю информацию о случаях фальсификации. Как отметила его начальник Елена Калабухова, в РФ в прошлом году проведен выборочный контроль около шести тысяч наименований лекарственных средств, и, по данным Росздравнадзора, количество контрафак-та и забракованных лекарств не превысило 1%. В нашем регионе за 2015 год выявлено всего два наименования контрафакта — 0,03% из 6 тыс. наименований препаратов, которые были подвергнуты мониторингу. Контрафактные препараты изымаются и уничтожаются. По данным территориального органа Росздравнадзора, было выявлено около 0,2% недоброкачественных препаратов за 2015 год — это десять наименований и 13 серий.
Вся информация о контрафакте и фальсификатах направляется в областную прокуратуру. На ноябрь 2015 года областной прокуратурой было выявлено 535 нарушений в сфере оборота лекарственных средств, вынесено 169 представлений, 139 лиц привлечено к дисциплинарной, а 52 лица — к административной ответственности.
